Tin tức

Tin tức

Bật mí 3 tiêu chuẩn nhà máy GMP nhất định phải đảm bảo

19/03/2021

Để đảm bảo an toàn, các nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Tuy nhiên, tiêu chuẩn nhà máy GMP gồm những gì thì không phải ai cũng nắm được. Vậy nên trong bài viết này, hãy cùng chúng tôi điểm qua 3 tiêu chuẩn nhất định phải đảm bảo trong các nhà máy GMP.

3 tiêu chuẩn nhà máy GMP cần đảm bảo

Để được chứng nhận là nhà máy GMP, đơn vị đăng ký phải đảm bảo nhiều tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Trong đó, 3 tiêu chuẩn quan trọng nhất bao gồm:

1. Tiêu chuẩn thiết kế, lắp đặt nhà xưởng sản xuất

Tiêu chuẩn thiết kế, lắp đặt nhà xưởng sản xuất

Không phải cứ nhà xưởng hiện đại là sẽ đạt được tiêu chuẩn GMP. Thay vào đó, nhà xưởng phải được thiết kế và lắp đặt đúng theo văn bản hướng dẫn đối với tiêu chuẩn nhà máy GMP cụ thể như sau:

  • Trần, tường, sàn phải đảm bảo độ trơn nhẵn, sơn màu sáng, không có các kẽ hở và phải được chống thấm
  • Trần nhà xưởng không được cao vượt quá 2.7m ngoại trừ với những nhà xưởng có thiết bị sản xuất cồng kềnh
  • Các khu vực tiếp giáp với trần, tường và sàn phải được bo tròn lõm
  • Các phần gờ tường của nhà xưởng phải được thi công vát chéo 45 độ
  • Hệ thống đèn chiếu sáng phải lắp đặt âm trần hoặc có máng che
  • Hệ thống đường ống cấp nước phải thiết kế đi nổi gần sát trần với khoảng cách tối thiểu 3cm
  • Hệ thống thoát nước thải, phải được trang bị hệ thống chống côn trùng xâm nhập vào nhà xưởng bằng lưới chặn hoặc bẫy nước
  • Nơi gom nước thải phải thiết kế kín, khu vực nền có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải 
  • Khu vực rửa tay phải được thiết kế vận hành không dùng tay, tốt nhất là dùng loại cảm ứng, ngoài ra cần trang bị thêm máy sấy và khăn lau
  • Các thiết bị không thể di chuyển phải kê đặt cách sàn để có thể dễ dàng vệ sinh
  • Nhà xưởng sản xuất phải trang bị hệ thống lọc khí sử dụng bộ lọc HEPA 13
  • Hệ thống không khí nhà xưởng phải được tác lọc bụi, mùi để tránh lây nhiễm chéo giữa các nhóm sản phẩm
  • Hệ thống trao đổi không khí phải đảm bảo 15- 20 lần đối với các khu vực có yêu cầu về cấp độ sạch
  • Đối với khu vực quy định cấp độ sạch D phải đảm bảo độ chênh áp từ 5 -15PA so với môi trường bên ngoài
  • Đối với khu vực quy định cấp độ sạch D++ phải đảm bảo độ chênh áp từ 15 -30PA so với môi trường bên ngoài

2. Tiêu chuẩn về quá trình sản xuất

Tiêu chuẩn về quá trình sản xuất

Quá trình sản xuất sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thành phẩm. Vì vậy, quá trình sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định bao gồm:

  • Quá trình sản xuất phải có quy trình rõ ràng và được giám sát nghiêm ngặt để đảm bảo các tiêu chuẩn sản xuất cũng như vệ sinh
  • Các công đoạn thử nghiệm phải được thực hiện dựa trên các chỉ tiêu hóa học, vi sinh để tránh lây nhiễm
  • Đội ngũ trực tiếp tham gia sản xuất phải có sức khỏe tốt, không mắc các bệnh truyền nhiễm 
  • Đội ngũ trực tiếp tham gia sản xuất phải đeo khẩu trang và các trang phục phòng hộ nếu có để đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

3. Tiêu chuẩn về khu vực bảo quản

Tiêu chuẩn về khu vực bảo quản

Bảo quản cũng là một công đoạn quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Chính vì vậy, tiêu chuẩn nhà máy GMP cũng đề cập đến quy định về khu vực bảo quản. Cụ thể như sau: 

  • Khu vực bảo quản phải được thiết kế thành từng khu riêng biệt cho các sản phẩm khác nhau như kho nguyên liệu, kho thực phẩm chức năng, kho mỹ phẩm…
  • Tùy vào đặc điểm sản phẩm, kho bảo quản phải đảm bảo các tiêu chí về độ sạch, nhiệt độ, không khí, ánh sáng khác nhau
  • Khu vực bảo quản phải có những biển báo rõ ràng và chỉ cho phép những người có thẩm quyền mới được ra vào
  • Các nguyên liệu, sản phẩm có đặc tính trái ngược, dễ lây nhiễm phải được bảo quản tách biệt
  • Khu vực bảo quản phải đảm bảo sạch sẽ và có biện pháp ngăn ngừa côn trùng xâm nhập
  • Các sản phẩm lỗi không được bảo quản chung cùng khu với các sản phẩm đã được cấp phép đạt tiêu chuẩn

Genphar - Nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP uy tín số 1 hiện nay

Genphar - Nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP

Với rất nhiều những tiêu chuẩn nghiêm ngặt, rất ít các nhà máy gia công thực phẩm chức năng có thể đạt được giấy chứng nhận GMP. Genphar là đơn vị hiếm hoi tại Việt Nam được cấp chứng nhận tiêu chuẩn nhà máy GMP. Chính vì vậy, Genphar là địa chỉ tin cậy dành cho các quý đối tác có nhu cầu:

  • Sản xuất thực phẩm chức năng
  • Sản xuất mỹ phẩm
  • Sản xuất dược phẩm
  • Cung cấp dược liệu

Với dây chuyền máy móc hiện đại, cơ sở vật chất nhà xưởng đồng bộ, đội ngũ nguồn nhân lực chất lượng cao, Genphar luôn là người bạn đồng hành tin tưởng cho các đối tác.

Trên đây là bật mí về 3 tiêu chuẩn nhà máy GMP nhất định cần đáp ứng. Nếu quý khách hàng cần tìm nhà máy sản xuất TPCN đạt  GMP uy tín, hãy liên hệ Genphar để yên tâm về chất lượng thành phẩm.

Nguồn: https://genphar.vn

Liên hệ chúng tôi
Tag:
Chia sẻ:
0888.12.8855